COLIRIOS- GANFORT

GANFORT

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

Excipientes:

Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução incolor a ligeiramente amarela.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Redução da pressão intra-ocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas tópicos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de uma gota de GANFORT no(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia, aplicada de manhã.

Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado. A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia.

Compromisso renal e hepático

O GANFORT não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Por conseguinte deverão ter-se precauções especiais no tratamento destes doentes.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles. 3

Se efectuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica será reduzida. Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da actividade local.

4.3 Contra-indicações

§ Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

§ Doença reactiva das vias respiratórias incluindo asma brônquica ou historial de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

§ Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sino-auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, não controlado por pacemaker. Insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogénico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, as substâncias activas (timolol/ bimatoprost) de GANFORT podem ser absorvidas por via sistémica. Não foi observado qualquer aumento da absorção sistémica das substâncias activas isoladas.

Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reacções adversas a nível cardiovascular, pulmonar, entre outros, que os observados com bloqueadores beta sistémicos. A incidência de reacções adversas sistémicas ao medicamento após a administração oftalmológica tópica é inferior à da administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Cardiopatias

Os doentes com patologias cardiovasculares (p. ex. doença coronária, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e com tensão arterial baixa submetidos a terapêutica com bloqueadores beta devem ser criteriosamente avaliados e deve ser considerada a terapêutica com outras substâncias activas. Os doentes com patologias cardiovasculares devem ser vigiados quanto a sinais de agravamento destas doenças e reacções adversas

Os bloqueadores beta devem apenas ser usados com precaução nos doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau devido ao efeito negativo dos bloqueadores beta sobre o tempo de condução.

Vasculopatias

Os doentes com perturbações/problemas graves do sistema circulatório periférico (p. ex. formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução.

Perturbações respiratórias

Foram notificadas reacções respiratórias, incluindo morte devido a broncospasmo, em doentes com asma na sequência da administração de alguns bloqueadores beta oftálmicos.

GANFORT deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ligeira/moderada e só deve ser utilizado quando o benefício do tratamento for superior ao potencial risco.

Hipoglicemia/diabetes

Os medicamentos com acção bloqueadora beta-adrenérgica devem ser administrados com precaução a doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a doentes com diabetes lábil pois os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo. 4

Doenças da córnea

Os bloqueadores beta oftálmicos podem provocar secura dos olhos. Os doentes com afecções da córnea devem ser tratados com precaução.

Outros agentes bloqueadores beta

O efeito na pressão intra-ocular ou os efeitos conhecidos do bloqueio beta sistémico podem ser potenciados quando o timolol é administrado em doentes que já estão a receber um agente bloqueador beta sistémico. A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente observada. O uso de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (ver secção 4.5).

Reacções anafilácticas

Enquanto estão a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de atopia ou de reacção anafiláctica grave a uma diversidade de alergénios podem ser mais reactivos a provocações repetidas com tais alergénios e não responder à dose habitual de adrenalina utilizada para tratar reacções anafilácticas.

Descolamento da coroideia

Foi notificado o descolamento da coroideia após os procedimentos de filtração, com administração de terapêutica aquosa supressora (p. ex. timolol, acetazolamida).

Anestesia cirúrgica

As preparações oftálmicas de bloqueadores beta podem bloquear os efeitos sistémicos dos agonistas beta, como a adrenalina. O anestesiologista deve ser informado quando o doente estiver a receber tratamento com timolol.

Hepáticas

Em doentes com antecedentes de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost não provocou reacções adversas na função hepática ao longo de 24 meses. Não se conhecem reacções adversas do timolol de uso oftálmico na função hepática.

Oculares

Antes do início do tratamento, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade do crescimento das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra e do aumento da pigmentação da íris, visto terem-se observado estas reacções durante o tratamento com bimatoprost e GANFORT. Algumas destas alterações podem ser permanentes e podem levar a uma aparência diferente entre os dois olhos se apenas um olho for tratado. Após a suspensão do GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente. Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT, a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%. Ao fim de 12 meses de tratamento com colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.

Foi notificado edema macular cistóide com GANFORT. Por conseguinte, GANFORT deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular (p. ex. doentes afáquicos, doentes pseudo-afáquicos com lente capsular posterior rasgada).

Excipientes

O conservante existente no GANFORT, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular. As lentes de contacto devem ser retiradas antes da aplicação e deve esperar-se pelo menos 15 minutos antes da recolocação. Sabe-se que o cloreto de benzalcónio costuma alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas. Deve evitar-se o contacto com lentes de contacto hidrófilas.

O cloreto de benzalcónio tem sido associado a notificações de queratite ponteada e/ou queratite ulcerativa tóxica. Por conseguinte, com o uso frequente ou prolongado de GANFORT é necessário monitorizar os doentes com olho seco ou com compromisso da córnea. 5

Outras situações

GANFORT não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos específicos de interacção com a combinação fixa de bimatoprost e timolol.

Existe um potencial para efeitos aditivos que resultam em tensão arterial baixa e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas com bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, guanetidina, bloqueadores beta-adrenérgicos, parassimpatomiméticos, anti-arrítmicos (incluindo amiodarona) e glicosídeos digitálicos.

Foi registado bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.

Tem sido notificada ocasionalmente midríase resultante da utilização concomitante de bloqueadores beta oftálmicos e adrenalina (epinefrina).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização da combinação fixa de bimatoprost e timolol em mulheres grávidas. GANFORT não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Bimatoprost

Não existem dados clínicos adequados na gravidez exposta a este medicamento. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na presença de doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5.3).

Timolol

Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos relacionados com malformações mas evidenciaram um risco de atraso do crescimento intra-uterino quando os bloqueadores beta são administrados por via oral. Além disso, foram observados sinais e sintomas de bloqueio beta (por exemplo, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) no recém-nascido no caso em que os bloqueadores beta foram administrados até à altura do parto. Se GANFORT for administrado até à altura do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida. Estudos efectuados com timolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses significativamente mais elevadas do que as que seriam utilizadas na prática clínica (ver secção 5.3).

Amamentação

Timolol

Os bloqueadores beta são excretados no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de timolol em colírio não é provável que exista uma quantidade suficiente no leite materno para que se verifiquem sintomas clínicos do bloqueio beta na criança. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Bimatoprost

Não se sabe se bimatoprost é excretado no leite materno em seres humanos mas é excretado no leite materno em ratos. GANFORT não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar. 6

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de GANFORT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis . Como acontece com qualquer tratamento ocular, se houver turvação da visão após a instilação o doente deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Ganfort

Resumo do perfil de segurança

As reacções adversas notificadas em estudos clínicos com GANFORT limitaram-se às notificadas anteriormente para cada uma das substâncias activas: o bimatoprost e o timolol. Não foram observadas novas reacções adversas específicas da utilização de GANFORT nos estudos clínicos.

A maioria das reacções adversas notificadas em estudos clínicos com GANFORT foram oculares, de intensidade ligeira e não foram graves. Com base em dados clínicos recolhidos ao longo de 12 meses, a reacção adversa mais frequentemente notificada foi hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em aproximadamente 26% dos doentes e levou à interrupção em 1,5% dos doentes.

Quadro resumo das reacções adversas

Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante os ensaios clínicos com GANFORT (as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência).

A frequência das eventuais reacções adversas abaixo indicadas está definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes	≥1/10
Frequentes	≥1/100, <1/10
Pouco frequentes	(≥1/1.000, <1/100
Raras	≥1/10.000, <1/1.000
Muito raras	<1/10.000)
Desconhecidas	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis